| ▲ 혁신제품 사전상담 안내 리플렛 |
[뉴스스텝] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 9월 22일 대구경북첨단의료산업진흥재단 입주기업을 대상으로 동 재단(대구 소재)에서 ‘찾아가는 사전상담’을 실시했다.
이는 지난 9월 18일 오유경 식약처장 주재로 의료기기 산업 현장의 애로사항 및 국산화 지원에 대한 건의사항을 청취한 ‘대구경북 의료기기 산업체와의 식의약 정책이음 지역현장 열린마당’ 후속조치의 일환으로 추진됐다.
‘찾아가는 사전상담(With-U)’은 신기술‧신개념이 적용된 의료제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 업체별로 맞춤형 사전컨설팅을 현장에서 제공하는 프로그램으로, 지역 공공기관 또는 제품개발 사업단과 연계하여 운영 중이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단과는 2022년 5월 업무협약을 체결한 이래, 의료제품 인허가에 필요한 기술상담을 지속적으로 제공하고 있다.
주요 상담 내용은 ▲의료제품(신개념 의료기기 등) 허가·심사를 위한 기술문서 작성방법 ▲인허가 심사에 필요한 제출자료 범위와 요건 ▲제품의 안전성‧유효성 입증을 위한 임상시험 계획 설계 등으로, 각 제품의 개발 단계별로 필요한 절차와 내용을 안내했다. 각 개발제품에 맞는 허가·심사 절차‧요건에 대한 이해도를 높이고, 불필요한 개발의 시행착오를 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
식약처는 “현장상담 외에도 신기술 또는 신개념 의료제품을 개발 중인 기업과 개발자는 혁신제품 사전상담 제도를 통해 직접 사전상담을 신청할 수 있다”며, 식약처 누리집 ‘혁신제품 사전상담’ 페이지에 공개한 절차 등을 참고 가능하다고 설명했다.
식약처는 앞으로도 '찾아가는 사전상담'을 통해 지역 바이오클러스터 등과의 협력을 확대하고, 혁신 의료제품 개발 현장의 다양한 어려움을 직접 파악해 규제 개선 방안을 적극 모색하며, 앞으로 더 많은 현장의 의료제품 개발업체들이 신기술을 신속하게 상용화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다고 밝혔다.
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