▲ 18일 서울 SETEC 컨벤션센터에서 ‘해외 인허가 최신동향 교육’이 진행되고 있다. 전남대 제공

[뉴스스텝] 전남대학교 생체재료개발센터(센터장 강성수)가 국내 의료기기 기업의 해외 진출을 실질적으로 지원하기 위해 ‘해외 인허가 최신동향 교육’을 개최했다.

28일 전남대에 따르면 이번 교육은 산업통상자원부, 한국산업기술시험원(KTL), 광주광역시가 지원하는 ‘의료기기 해외 시장 진출 코칭 사업’의 일환으로, 지난 7월 18일 서울 SETEC 컨벤션센터에서 진행됐다.

이번 교육은 변화하는 글로벌 규제 환경에 선제적으로 대응하고, 국내 기업의 해외 인허가 대응 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 프로그램은 ▲글로벌 의료기기 규제 동향 ▲사용적합성 평가 핵심 가이드라인 ▲FDA 510(k) eSTAR 전자문서 절차 등으로 구성됐으며, 각 분야 전문가들이 실제 사례를 바탕으로 실무 중심 강의를 진행해 높은 호응을 얻었다.

교육에는 총 29개 기업, 40여 명의 실무자가 참여해 자사 제품의 인허가 전략을 점검하고, 실시간 질의응답을 통해 실행 가능한 방안을 구체화하는 기회를 가졌다.

특히 사전 신청 기업을 대상으로 한 1:1 맞춤형 전문가 컨설팅에서는 ▲제품별 해외 인허가 전략 수립 ▲FDA 임상시험 대응 방안 ▲기술문서 작성 노하우 등 실무 전반에 걸친 심화 자문이 이뤄졌으며, 시험·검사 인프라 연계 방안도 함께 안내되어 인증 비용과 소요 기간 절감에 실질적인 도움이 됐다는 평가다.

이와 함께 진행된 기업 대상 수요조사를 통해 ‘글로벌 인허가 규제 강화’ 및 ‘지원사업 예산 축소’에 따른 애로사항을 파악했으며, 향후 코칭 사업의 추진 방향에 이를 적극 반영할 계획이다.

컨설팅에 참여한 한 기업 관계자는 “단순한 정보 전달이 아닌, 현장에서 곧바로 활용할 수 있는 구체적인 자문이 매우 유익했다”며 “앞으로의 해외 인허가 준비에 큰 도움이 될 것”이라고 전했다.

강성수 센터장은 “이번 교육은 급변하는 글로벌 규제 환경에 국내 기업들이 능동적으로 대응할 수 있는 실질적 기반을 마련한 계기”라며, “향후에도 규제 대응부터 제품 상용화, 해외 판로 개척까지 전주기 통합 지원체계를 지속적으로 고도화해 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력을 높이겠다”고 밝혔다.

한편, 전남대학교 생체재료개발센터는 '의료기기 해외 시장 진출 코칭 사업'을 통해 연중 상시로 ▲기업 맞춤형 해외 인허가 컨설팅 ▲해외 인증 획득 지원 ▲글로벌 바이어 연계 ▲시험·검사 기반 연계 등 다양한 프로그램을 운영 중이다. 이를 통해 대학의 산학협력 역량을 바탕으로 지역 의료기기 기업의 기술 사업화와 수출 확대를 적극 지원하고 있다.

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