| ▲ 케이메디허브 의약생산센터 연구원 사진 |
[뉴스스텝] 케이메디허브의 CMC 전주기 기술지원을 받은 ㈜인벤테라의 근골격계 특화 MRI조영제 신약 후보물질(INV-002)이 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다.
㈜인벤테라(대표이사 신태현)에서 개발 중인 철성분 기반 T1-MRI 조영제 후보물질 ‘INV-002(제품명: NEMO-103주)’가 지난달 17일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND 승인을 받았다.
이번 임상시험계획 승인은 지난 2월 국내 임상 2b상 종료 후 4개월 만에 획득했다.
케이메디허브 의약생산센터(센터장 신희철)는 OASIS 기술서비스를 통해 ‘INV-002’의 IND 승인을 지원했다.
의약생산센터는 INV-002의 임상용 의약품 GMP 생산, 기준 및 시험방법 개발·검증, 안정성 시험 등 CMC(화학, 제조, 품질) 전주기를 지원했다.
이외에도 ㈜인벤테라의 림프조영 특화계 조영제 ‘INV-001’도 CDMO 기반 기술을 지원하고 있으며, 다양한 파이프라인 확대에도 지속적으로 협력하고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “국내 바이오벤처의 우수 기술이 신속하게 임상에 진입할 수 있도록 기술지원 체계를 고도화하고 있다”며, “앞으로도 국내 제약 바이오산업의 글로벌 진출을 위한 플랫폼 역할을 충실히 수행할 것”이라고 말했다.
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