| ▲ 대구시, 2차 식약처 심사자 현장교육 성료 |
[뉴스스텝] 케이메디허브 의약생산센터는 ‘2024년 제2차 식약처 심사자 현장실습 교육’을 성료했다.
‘식약처 심사자 현장실습 교육’은 식약처 위탁교육사업으로 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등에서 근무하고 있는 20명의 심사관을 대상으로 진행됐다.
케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조와 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 현장실무 중심의 교육프로그램을 개발해 지금까지 3년째 교육을 실시하고 있다.
식약처 심사자 현장실습 교육은 ‘고형제 제조관리’와 ‘합성의약품 품질관리’분야로 나뉘어 진행됐다.
‘고형제 제조관리’는 ▲원료의약품 공정개발과 생산, ▲완제의약품 생산(정제, 캡슐제, 기타제형)
‘합성의약품 품질관리’는 ▲합성의약품 품질관리(분석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 시험), ▲광안정성시험과 분석법 밸리데이션으로 구성됐다.
케이메디허브 의약생산센터는 각 분야별로 이론과 실습을 병행함으로써 의약품 품질관리 현장에 대한 이해도를 높일 수 있도록 운영했다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 의약품 허가․심사자들의 전문역량이 강화될 수 있도록 현장 위주의 실무실습 교육을 주관함으로써 의약품 안전관리와 국민 건강 증진에 일조하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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